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7月31日,国家药监局宣布:经审查,批准了苏州茵络医疗器械有限公司生产的“静脉支架系统”创新产品注册,该产品预期在髂股静脉内使用,用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征和深静脉血栓形成后综合征。
静脉支架系统由自膨式镍钛合金支架和输送系统组成。自膨支架由镍钛丝编织而成,具有柔顺性、抗折性和耐疲劳性。该产品带有独特的释放自补偿结构,保证在手术过程中静脉支架释放形态稳定精准;还具有可回收功能,可在静脉支架没有被完全推出输送系统的情况下,将90%支架长度重新回收至输送系统内,并重新定位释放一次,解决释放中的异常问题,提高产品安全性。
截至目前,国家药监局已批准的创新医疗器械产品共220个,其中除了此次获批上市的静脉相关产品(国械注准20233131034),此前苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司的髂静脉支架系统(国械注准20223130512)也曾获批。
责编:乔靖芳
主编:徐婷婷
校对:王卓
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